3D Ultraschallbasierte Navigation mit kontinuierlichem Deformationsausgleich mittels elektromagnetischem Tracking zur präzisen Resektion von Lebertumoren
Final Report Abstract
Eine genaue Navigation von chirurgischen Instrumenten während einer Weichgewebeoperation (wie bspw. einer Leberresektion) konnte bisher nicht zufriedenstellend gelöst werden. Die Schwierigkeit besteht in der hohen Beweglichkeit und Deformierbarkeit des Gewebes. Konventionelle Navigationssysteme basieren auf einer starren Übertragung (Registrierung) von präoperativen Bild- und Planungsdaten auf den intraoperativen Situs. Somit können Deformationen und intraoperative Bewegungen des Gewebes nicht berücksichtigt werden. Die 3D Bildgebung wurde bisher nur von Zeit zu Zeit (iterativ) während eines Eingriffs eingesetzt, um die aktuelle Position und Form von anatomischen Strukturen zu ermitteln, nicht aber kontinuierlich während des gesamten Eingriffs, um den aktuellen Zustand des Gewebes wiederzugeben. Das Ziel dieses Projektes ist die kontinuierliche Überwachung von Gewebebewegungen und Deformationen während der Entfernung von Lebertumoren mit Hilfe von Lokalisationssensoren, die in der Nähe relevanter anatomischer Strukturen in der Leber verankert sind und deren Position (und Orientierung) kontinuierlich von einem elektromagnetischen Trackingsystem gemessen wird. Die Messdaten werden genutzt, um zum einen starre Bewegungen des Gewebes automatisch und unmittelbar auszugleichen und zum anderen dem Operateur einen Hinweis zu geben, sobald Deformationen während der Operation aufgetreten sind und aktuelle Bilddaten akquiriert werden sollen. In der ersten Projekthälfte wurde in erster Linie die benötigte Hardware in Hinblick auf Funktion und intraoperative Anwendbarkeit entwickelt, um eine kontinuierliche Navigation im Lebergewebe zu realisieren. Dies umfasste die Herstellung von Funktionsmustern, Kalibrierungsverfahren und Konzepte zur Fehlerkompensation bei der Navigation der Instrumente. Zur konstruierten Hardware gehören navigierte Instrumente und Trackinghalterungen (Pointer, Kauter, Ultraschall, Feldgenerator) sowie elektromagnetisch getrackte Gewebesensoren. Ein weiterer Schwerpunkt lag auf Methoden zur Kalibrierung der Hardware und der Implementierung in die intraoperative Planungssoftware. Insbesondere wurde ein neues Verfahren zur automatisierten Kalibrierung eines 3D-Ultraschallvolumens entwickelt. Das System wurde in Hinsicht auf den intraoperativen Einsatz realisiert und auf die Nutzungstauglichkeit entsprechend weiterentwickelt. Für die Übertragung der präoperativen Daten auf den intraoperativen Situs wurden neue nichtrigide Registrierungsverfahren entwickelt. Zur kliniknahen Validierung des Systems entwickelten wir zwei verschiedene Methoden, mit denen es zum einen möglich ist, die Genauigkeit aller Komponenten auf Hinblick der klinischen und normengerechten Anforderungen zu untersuchen, die andere erlaubt einen Vergleich von prä- und postoperativen Bilddaten. Der Schwerpunkt der zweiten Projekthälfte lag auf der Zulassung zur klinischen Prüfung. Dieses setzt ein positives Ethikvotums beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) und die Zulassung bei der zuständigen Bundesoberbehörde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizintechnik voraus. Durch die Novellierung des Medizinproduktegesetzes von 2010 sind sehr umfangreiche Dokumente, zahlreiche Test zur Genauigkeit, sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit etc., Sterilitäts- und Biokompatibilitätsprüfung, einer Risikoanalyse, eine präklinischen Bewertung, ein klinischer Prüfplan und ein Weiterbildungskurs zum neuen Medizinproduktegesetz von 2010 erforderlich. Dies hatte die Verschiebung des Forschungsschwerpunktes hin zur Dokumentation und Zulassung zur Folge. Sobald neben dem Ethikvotum vom LAGeSo auch eine positive Bewertung durch des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorliegt, beabsichtigen wir, die klinische Studie zu initiieren.
Publications
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Kraft S, Maestle R, Mucha D, Krüger T, Schlag PM
- Upgrade of an optical navigation system with a permanent electromagnetic position control: a first step towards "navigated control" for liver surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg 2009 (16): 165-170
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Lange T, Eulenstein S, Kraft S, Schlag PM
- Modeling Prior Knowledge for Image Registration in Liver Surgery, Dissertation, Universität zu Lübeck, 2011
Lange T.
- Präklinische Validierung für das US-gestützte Navigationssystem LiverTrack. In Proc. of: Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Computer- und Roboterassistierte Chirurgie (CURAC), Eds. Burgert O et al., 2012
Eulenstein S, Jentsch M, Schlag PM
