Thrombembolie-Risiko nach Operationen an intrakraniellen Tumoren unter intraoperativer Anwendung einer intermittierenden pneumatischen Kompression der Beine: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Multicenter-Studie

• Antragsteller: Professor Dr. Julian Prell
• Fachliche Zuordnung: Klinische Neurologie; Neurochirurgie und Neuroradiologie ; Kardiologie, Angiologie
• Förderung: Förderung seit 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 491399287

Neurochirurgische Operationen über eine Kraniotomie gehen mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie bis hin zur lebensbedrohlichen Lungenembolie einher. Für die Prophylaxe solcher Komplikationen existieren aus Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz keine verbindlichen Leitlinien. Eine von der beantragenden Gruppe publizierte Pilotstudie legte nahe, dass eine ausgeprägte Risikoreduktion durch die rein intraoperative Anwendung einer Intermittierenden pneumatischen Kompression der Unterschenkel (IPK) erreichbar ist. Vor allem aufgrund eines Typ II Fehlers in der Fallzahlschätzung, die dieser randomisiert kontrollierten, monozentrischen Studie zugrunde lag, konnte letztlich aber keine sichere statistische Signifikanz der Ergebnisse erreicht werden. Da in der Pilotstudie aber dennoch eine Risikoreduktion von 26,4% auf 7,3% erreicht werden konnte (Number needed to treat 5,24), ist die Wahrscheinlichkeit als sehr hoch einzuschätzen, dass eine größere, multizentrische Studie das Ergebnis bestätigen und damit hochklassige Evidenz bereitstellen kann, welche dann sehr wahrscheinlich auch direkten Einfluss auf das bestehende Patientenmanagement hätte und einen wesentlichen Beitrag zur Reduktion perioperativer Morbidität und Mortalität liefern könnte. Daher beantragen wir die Förderung einer multizentrischen, kontrolliert randomisierten, einfach verblindeten Interventionsstudie, in der typische Patienten untersucht werden sollen, die sich einer elektiven neurochirurgischen Operation über eine Kraniotomie unterziehen müssen. Bei ansonsten gleichem Patientenmanagement erhalten die Patienten der Interventionsgruppe ausschließlich während der Operation eine IPK über Unterschenkelmanschetten. Während der ersten postoperativen Woche erfolgt dann eine Doppler-Untersuchung der Beinvenen, mit welcher mögliche Thrombosen (auch subklinischer Art) festgestellt werden können. Primärer Endpunkt ist das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose und/oder einer Embolie in der ersten postoperativen Woche. In Hinblick auf sekundäre Endpunkte wird weiter unterschieden nach: Proximalen und distalen Thrombosen, symptomatichen und asymptomatischen Thrombosen, Muskelvenenthrombosen, ZVK-assoziierten Thrombosen, Lungenembolie und Tod. Weiterhin werden mögliche Einflussfaktoren wie die OP-Dauer und der Art der behandelten Läsion erfasst und mit untersucht.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Privatdozent Dr. Stefan Rampp; Dr. Maximilian Scheer