Markush-Strukturen in pharmazeutischen Patenten und ihr Effekt auf Forschungswettbewerb in der Medikamentenentwicklung

• Antragsteller: Professor Dr. Stefan Wagner
• Fachliche Zuordnung: Wirtschaftspolitik, Angewandte Volkswirtschaftslehre ; Accounting und Finance
• Förderung: Förderung von 2021 bis 2024
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 460047178

Markush-Strukturen bezeichnen chemische Strukturformeln, die nicht nur spezifische Atome sondern auch Platzhalter beinhalten, die durch bestimmte chemische (Sub)Strukturen ersetzt werden können. Derartige Strukturformeln erlauben es, eine große Anzahl von Molekülen in einer Patentanmeldung zu beanspruchen, ohne jedes einzelne Molekül exakt spezifizieren zu müssen. Als Beispiel kann das europäische Patent EP 0810 209 dienen, das dem HIV Medikament „Prezista“ zu Grunde liegt. Das Patent beansprucht Schutz für Markush-Strukturen, die insgesamt ca. 7*10^13 Einzelmoleküle umfassen. Obwohl vorteilhaft für Pharmaziefirmen, hat der Einsatz von Markush-Strukturen in Patenten zu kontroversen Debatten bei Gesetzgebern und Praktikern geführt. Erstens führen Markush-Strukturen zu besonderen Herausforderungen in der Prüfung von Patentanträgen. So haben Patentämter darauf hingewiesen, dass Patente mit Markush-Strukturen, die eine große Zahl von Molekülen umfassen, mit einem deutlich höheren Recherche- und Prüfaufwand einhergehen als einfache Anmeldungen. Zweitens, besteht erhebliche Rechtsunsicherheit bei der Durchsetzung von Patenten, die auf Markush-Strukturen basieren. Insbesondere ist nicht abschließend geregelt, ob alle Moleküle einer patentierten Markush-Struktur tatsächlich geschützt sind und eine nachfolgende Nutzung durch Dritte ausschließen. Umstritten ist hier, ob nur eine eingegrenzte Teilmengen der Moleküle einer Markush-Struktur im Schutzbereich eines Patentes liegen oder alle Moleküle. Drittens ist zu klären, inwieweit Pharmaziefirmen Markush-Strukturen strategisch einsetzen, um nachfolgende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Wettbewerbern zu erschweren. Dies würde den Innovationsfortschritt und somit die Verfügbarkeit neuer Medikamente verlangsamen und negative Wohlfahrtseffekte bedingen. In diesem Kontext überrascht ein Mangel an empirischer Evidenz bzgl. des Einsatzes von Markush-Strukturen in pharmazeutischen Patenten und ihrem Effekt auf Innovationsergebnisse. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, den Einsatz von Markush-Strukturen in der pharmazeutischen Industrie empirisch zu untersuchen und fokussiert dabei auf folgende Forschungsfragen: Q1 – in welchem Umfang werden Markush-Strukturen in pharmazeutischen Patenten eingesetzt, von wem und in welchen medizinischen Indikationen?Q2 – was ist der Effekt von Markush-Patenten auf die Wettbewerbsintensität innerhalb medizinischer Indikationen? Erschweren Markush-Patente die Einführung konkurrierender Medikamente und verringern somit horizontalen Wettbewerb?Q3 – was ist der Effekt von Markush-Patenten auf Nachfolgeinnovationen? Verlangsamen Markush-Strukturen die Entwicklungen von "next-generation Medikamenten"?

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen