Granulationsanlage für die Herstellung fester Arzneiformen

• Fachliche Zuordnung: Medizin ; Verfahrenstechnik, Technische Chemie
• Förderung: Förderung von 2020 bis 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 441175348

Zur Erforschung der kontinuierlichen Granulation pharmazeutischer Produkte wird dieses Forschungsgroßgerät zum Einsatz im Rahmen des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik der Technischen Universität Braunschweig beantragt. Hierbei stellt die Granulation einen der wichtigsten Prozessschritte vom Pulver zur fertigen Arzneiform dar. Die kontinuierliche Prozessführung ist in pharmaverfahrenstechnischen Kontext ein hochaktuelles Forschungsthema, dem eine besondere Bedeutung für zukünftige Herstellungsprozesse von Pharmazeutika zugemessen wird. Die Anlage ist dazu so ausgelegt, dass sie die Prozesskette von einzelnen Pulvern bis zum fertigen Granulat abbilden kann, aber auch die einzelnen Prozessschritte des Dosierens, Mischens, der Granulation und der Trocknung modular und separat untersucht werden können. Aus diesem modularen Anwendungen sollen detaillierte Prozess- und Eigenschaftsmodelle abgeleitet werden, auf deren Basis auch die Verknüpfung der Prozessschritte zu einer Prozesskette modellhaft und simulativ beschrieben werden kann. Hieran soll schlussendlich die Vorhersagbarkeit und Prädiktionspräzision für kontinuierliche Pharmaprozesse erforscht werden. Ein besonderes Alleinstellungsmerkmal ist bei dem beantragten Gerät, dass es für den Forschungseinsatz auf die kontinuierliche Prozessierung kleinster Pulverdurchsätze (2 - 5 kg/h) ausgelegt ist, sodass basierend auf kleinstem Materialeinsatz wesentliche Erkenntnisse erzielt werden können. Das Spektrum adressierter Anwendungsgebiete des Forschungsgroßgerätes erstreckt sich über die Erforschung der Dosierung schlechtfließender Pulver u.a. mit sehr geringen Dosierraten, des kontinuierlichen Mischverhaltens in Abhängigkeit von Partikeleigenschaften, der Prozessparametereinflüsse bei der kontinuierlichen Feuchtgranulation u.a. zur Verarbeitung von lipidbasierten Formulierungen sowie der Weiterverarbeitung von Wirkstoffnanosuspensionen zu festen Arzneiformen und der kontinuierlichen Trocknung. Aus allen Anwendungsfeldern werden gesammelte Daten zur Aufstellung von Prozess-Struktur-Eigenschaftsbeziehungen genutzt, die durch vertiefte Simulationsansätze den Aufbau von cyberphysischen Systemen zur Prozesssteuerung, zur prädiktiven Prozessroutenentscheidung und zur Erforschung von Tracking und Tracing-Lösungen ermöglichen.

• DFG-Verfahren: Forschungsgroßgeräte
• Großgeräte: Granulationsanlage für die Herstellung fester Arzneiformen
• Gerätegruppe: 1980 Pressen für Labor- und Verfahrenstechnik
• Antragstellende Institution: Technische Universität Braunschweig
• Leiter: Professor Dr.-Ing. Arno Kwade