Validierung eines polysaccharidbasierten, künstlichen Biofilm-Äquivalents – eine prospektive, klinische Studie

• Antragstellerin: Dr. Katarzyna Kresse-Walczak
• Fachliche Zuordnung: Zahnheilkunde; Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
• Förderung: Förderung seit 2019
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 427547277

Biofilme stellen eine bevorzugte Lebensform der Mikroorganismen dar und können sich an jeglichen Grenzflächen ausbilden. Den prozentualen Hauptbestandteil der Biofilmmasse bildet die Matrix aus extrazellulären polymeren Substanzen (EPS), in welcher die Mikroorganismen eingebettet sind. Der auf oralen Oberflächen entstehende Biofilm kann zu Erkrankungen wie Karies, Parodontitis oder Prothesenstomatitis führen. Die Korrelation zwischen oralem Biofilm, oralen Erkrankungen und Allgemeingesundheit ist bekannt. Aus diesem Grund ist die sorgfältige Entfernung des Biofilmes von Zähnen oder Zahnersatz für die Erhaltung der Mund- und Allgemeingesundheit von großer Bedeutung. In der aktuell alternden Gesellschaft erhöht sich die Anzahl an Senior*innen und Pflegebedürftigen. Vor allem diese leiden unter höherem Zahnverlust, tragen herausnehmbaren Zahnersatz und haben Probleme mit der selbständigen Mund- und Prothesenhygiene. Eine Unterstützung durch gut geschultes Pflegepersonal oder Familienmitglieder ist somit erforderlich. Um effizient und unkompliziert Schulungen oder Übungen zu Mund- und Prothesenhygiene durchzuführen oder Mund- und Prothesenhygienemittel in Laboruntersuchungen zu testen, ist der Einsatz eines geeigneten künstlichen Biofilm-Äquivalentes sinnvoll. Das Fehlen eines solchen validierten bioiäquivalenten Ersatzes für den natürlichen Biofilm macht innovative Entwicklungen in diesem Bereich notwendig. Diese Studie dient der Validierung eines künstlichen Prothesen-Biofilm-Äquivalenten in einem multizentrischen Setting. Das künstliche Prothesen-Biofilm-Äquivalent soll ähnliche Putzeigenschaften aufweisen wie der natürliche, humane Prothesen-Biofilm. Der primäre Endpunkt ist die relative Veränderung der Percentage of Biofilm (POB) Variable. Diese Studie besteht aus zwei Abschnitten, einer in situ- und einer in vitro Untersuchung. Es werden 110 Proben benötigt, 25 von Proband*innen und 88 künstliche Proben bei einem Verteilungsverhältnis der Proben von 1:4 (human : künstlich). Eingeschlossen werden Proband*innen mit einer suffizienten Totalprothese im Oberkiefer. Die Analyse erfolgt mittels Äquivalenztest (TOST = two one-sided tests) zur Differenz von Mittelwerten zweier unabhängiger Stichproben, bei einem Signifikanzniveau von 5% und einer Power von 80%. Die Entfernung des natürlichen, humanen Prothesen-Biofilmes und des künstlichen Biofilm-Äquivalentes wird in einer Zahnputzmaschine standardisiert ermittelt und mittels digitalen Planimetrie und Berechnung des POB ausgewertet. Ziel der Studie ist die Entwicklung eines validierten künstlichen Biofilm-Äquivalentes zum Einsatz für in vitro Untersuchungen u.a. von Mund- und Prothesenhygiene-Produkten sowie bei Mund- und Prothesenhygieneschulungen.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen