Sekundärnutzung klinischer Daten für Forschung und Versorgung - ethische, gesellschaftliche und rechtliche Aspekte.

• Antragstellerinnen / Antragsteller: Professor Dr. Kai Cornelius; Professorin Eva Winkler, Ph.D.
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung von 2018 bis 2022
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 406103282

Das Projekt Learning from Clinical Data (LinCDat) untersucht, ob und inwiefern ein Paradigmenwechsel wünschenswert und umsetzbar wäre - weg vom vorherrschenden Paradigma, in dem Forschung mit klinischen Daten eher die Ausnahme ist, hin zu einem neuen Paradigma, in dem die Nutzung klinischer Daten zu Forschungs- und Erkenntniszwecken der Standard ist. Daten aus der klinischen Versorgung können in verschiedenen datenbasierten und nicht-interventionellen Studientypen mit vermeintlich geringem Risiko – im Folgenden als „DaNIS“ abgekürzt – verwendet werden, um Erkenntnisse jenseits des individuellen Behandlungsbezugs zu gewinnen. Die standardmäßige Verwendung klinischer Daten für derartige Tätigkeiten würde dem Fortschritt in Versorgung und Forschung und damit teilweise schon den Patienten selbst, in jedem Fall aber zukünftigen Patienten und dem Gemeinwohl dienen. Einer solchen systematischen Nutzung stehen jedoch ernsthafte praktische Schwierigkeiten und normative Bedenken entgegen. LinCDat untersucht in einer interdisziplinären Herangehensweise ethische, rechtliche und soziale Fragen: Arbeitspaket 1 (AP1) analysiert das in DaNIS enthaltene Nutzenpotenzial sowie die Risiken und Belastungen für Patienten, Ärzte und Institutionen; basierend auf AP1 werden die Erwartungen, moralischen und gesetzlichen Rechte und Pflichten der Ärzte und Institutionen (AP2) und der Patienten (AP3). Weiter wird untersucht ob und inwieweit die Allgemeinheit durch das öffentliche Gesundheitswesen erwarten kann, dass alle Beteiligten mit ihren Daten beitragen und welche Verantwortung öffentlichen Insitutionen daraus erwächst, die Beteiligten zu schützen (AP4). In AP5 soll schließlich, basierend auf den Erkenntnissen aus den vorherigen Arbeitsschritten, ein Vorschlag für einen Governance-Rahmen für DaNIS für Aufsichtsbehörden, Wissenschaftsförderer und Institutionen des Gesundheitswesens ausgearbeitet werden mit Blick auf a) die Einbeziehung und den Schutz der Patienten, b) die Rolle und Anreize von Ärzten, zu DaNIS beizusteuern, und c) die Verantwortlichkeiten von Ärzten, Patienten und Institutionen zu DaNIS beitzutragen. Ziel des Governance-Rahmens ist es einerseits die eine Sekundärnutzung von Daten zu fördern und andererseits eine gründliche aber verhältnismäßige Informationsaufsicht und Rechenschaftspflicht aufrechtzuerhalten.Durch die Position von Frau Prof. Winkler als Oberärztin an einer Universtitätsklinik verfügt das Projekt direkten Zugang zum Forschungsgebiet sowie die wesentliche Voraussetzung, Projektergebnisse in der institutionellen Praxis zu testen und zu implementieren. Adrian Thorogood als Mercator Fellow aus Kanada wird eine internationale Perspektive mit Blick auf nationale und internationale Regulierungen und Governance-Modelle für die Sekundärnutzung klinischer Daten einbringen.

• DFG-Verfahren: Sachbeihilfen
• Mitverantwortlich: Christoph Schickhardt, Ph.D.