Früher Wechsel auf orale Therapie bei Niedrig-Risiko Staphylococcus aureus Blutstrominfektion Acronym: SABATO (Staphylococcus aureus Bacteremia Antibiotic Treatment Options)

• Antragsteller: Professor Dr. Achim Kaasch
• Fachliche Zuordnung: Public Health, Gesundheitsbezogene Versorgungsforschung, Sozial- und Arbeitsmedizin
• Förderung: Förderung von 2012 bis 2021
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 217917502

In Deutschland treten etwa 25,000 Fälle von Staphylococcus aureus Blutstrominfektionen (SAB) pro Jahr auf. Die empfohlene Therapie für eine unkomplizierte SAB beträgt mindestens 14 Tage mit intravenös verabreichten Antibiotika. Durch die intravenöse Verabreichung soll das Auftreten von SAB-bezogenen Komplikationen verhindert werden. Dazu gehört insbesondere die Ausbreitung der Bakterien über den Blutstrom mit Bildung von weiteren Infektionsherden. Allerdings ist nicht ausreichend gesichert, dass diese Therapie intravenös verabreicht werden muss. Patienten mit einem sehr niedrigen Risiko für diese Komplikationen könnten von einer frühen Umstellung auf eine orale Verabreichung profitieren. Potentielle Vorteile sind eine frühere Krankenhausentlassung, weniger Nebenwirkungen durch intravenöse Therapie, eine erhöhte Lebensqualität und Kosteneinsparung.Die SABATO Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie, die die Nicht-Unterlegenheit eines frühen Wechsels auf orale Verabreichung gegenüber einer konventionellen intravenösen Verabreichung untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Rate der SAB-bezogenen Komplikationen (wiederkehrende SAB oder das Auftreten von tiefen Infektionen). Als sekundäre Endpunkte dienen das Therapieansprechen, die Sterblichkeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.Der erste Patient wurde im Dezember 2013 in die Studie aufgenommen. Bis Ende Januar 2018 wurden 3519 Patienten in 36 Studienzentren gescreent und 132 Patienten in die Studie aufgenommen. Trotz großer Anstrengungen liegt die Rekrutierung hinter dem Zeitplan zurück und das Ziel von 430 Patienten kann innerhalb einer akzeptablen Zeit nicht mehr erreicht werden. Daher beantragen wir, die Rekrutierung bis zum Juli 2019 fortzuführen, um mindestens 50% der Stichprobe zu erreichen; solch eine Anpassung war im Studienprotokoll schon vorgesehen. Diese Stichprobe erlaubt die Wahl einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10%. Durch diese Änderung kann die Studie bis Dezember 2019 erfolgreich abgeschlossen werden.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien