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Projekt
Prospektiv-randomisierte, multizentrische Studie zur Verkürzung der Wartezeit bis zur Transplantation durch Qualitätsbeurteilung abgelehnter Lebertransplantate mittels ex vivo Maschinenperfusion
Antragsteller
Professor Dr. Nathanael Raschzok
Fachliche Zuordnung
Allgemein- und Viszeralchirurgie
Förderung
Förderung seit 2024
Projektkennung
Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 543051616
Die Lebertransplantation in Deutschland ist durch einen kritischen Organmangel und eine hohe Mortalität auf der Wartelist geprägt. Darüber hinaus wird jährlich eine relevante Anzahl an Organen aufgrund von Qualitätsbedenken nicht transplantiert. Aktuelle Forschungsergebnisse aus den Niederlanden, aus Großbritannien, aus Australien und aus den USA zeigen, dass abgelehnte Lebertransplantate nach Qualitätsbeurteilung mittels normothermer ex vivo Maschinenperfusion erfolgreich transplantiert werden können. Das Ziel der in Zusammenarbeit mit der Deutschen Stiftung Organtransplantation konzipierten, prospektiv-randomisierten, multizentrischen ExTra-Studie ist es, die Wartezeit bis zur Transplantation von Patienten mit MELD-Score ≤25 ohne Anspruch auf Sonderpunkte durch Qualitätsbeurteilung abgelehnter Lebertransplantate mittels normothermer ex vivo Maschinenperfusion zu verkürzen. Hierfür ist ein Einschluss von je 83 Patienten in den Arm „Standardtherapie“ und den Experimentellen Arm mit der „ExTra-Option“ vorgesehen, in welchem den Patienten zusätzlich zur Aufnahme in die reguläre Warteliste die Option der Transplantation mittels eines Organs angeboten wird, welches im regulären Allokationsprozess aufgrund von Qualitätsbedenken nicht vermittelbar ist. Zur Qualitätsbeurteilung sollen Organe herangezogen werden, welche in Deutschland im Extended- und Rescue-Allocation Verfahren nicht vermittelbar sind. Ausgeschlossen werden Organe mit einer makrovesikulären Steatose >60%, F3-Fibrose oder Zirrhose. Die Entscheidung erfolgt anhand verbindlicher Qualitätskriterien nach mindestens 4 Stunden normothermer Maschinenperfusion (Lactat-Clearance, Galleproduktion, ect.). Die ExTra-Studie folgt einem randomisierten kontrollierten Studiendesign mit einer 1:1 Randomisierung und dem primären Endpunkt ‚time-to-transplant‘. Alle übrigen Fragestellungen (Überleben, Sicherheit, etc.) werden als sekundäre Endpunkte untersucht. Die ExTra-Option, d.h. die Transplantation mit einem Organ, welches die in der ExTra-Studie definierten Qualitätskriterien erfüllt, besteht über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das Verbleiben auf der Warteliste für mehr als 12 Monate wird als Zensierung – Tod, MELD Score >25 oder die gesundheitliche Erholung als konkurrierende Ereignisse gewertet. Die ExTra-Studie soll zeigen, dass durch die Erweiterung des Spenderpools um die ExTra-Option nicht transplantabler Organe, welche nach Maschinenperfusion jedoch nutzbar erscheinen, Patienten ohne hohen MELD-Score signifikant schneller transplantiert werden.
DFG-Verfahren
Klinische Studien
