Safety and efficacy of a D-Dimer-guided strategy for extension of secondary prophylaxis of venous thromboembolism - a prospective and randomized management trial
Final Report Abstract
Die D-Dimerstudie ist eine randomisierte, prospektive, klinische Diagnostik-Management- Studie. Studienziel ist die Überprüfung der Hypothese, ob Thrombosepatienten mit erhöht gemessenen D-Dimerwerten nach einer vorausgegangenen mindestens 6-monatigen Antikoagulationsphase von einer Verlängerung der oralen Antikoagulation profitieren. Dazu werden in einem multizentrischen Studienansatz Patienten randomisiert auf einen Behandlungsarm und einen Kontrollarm verteilt. Dem Behandlungsarm zugewiesene Patienten werden für einen Zeitraum von 24 Monaten oral antikoaguliert, während Patienten im Kontrollarm ausschließlich in Risikosituationen eine Thromboseprophylaxe erhalten. Primärer Endpunkt ist das Auftreten von thromboembolischen Komplikationen. Nach Zustimmung der federführenden Ethikkommission Bonn und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wurden von Februar bis Mai 2008 15 Prüfzentren initiiert. Mittlerweile wurden von 5 Zentren 112 Patienten rekrutiert. Von diesen zeigten 34 einen erhöhten D-Dimerwert und 26 konnten in die Behandlungsphase eingeschlossen werden. Damit liegt die aktuelle Patientenzahl deutlich unterhalb der erforderlichen Zahl von 133 Patienten pro Behandlungsarm. Die komplett fehlende Rekrutierung von 10 ursprünglich vorgesehenen Studienzentren ist ein Hauptgrund für die deutlich niedrige Patientenzahl. Zur Lösung dieses Problems wurden 5 neue Studienzentren aufgenommen, von denen anzunehmen ist, dass sie aufgrund ihrer Erfahrung mit klinischen Studien ihr Rekrutierungspotenzial realistisch einschätzen Außerdem wurde das Studienprotokoll und das eCRF angepasst, um die praktische Durchführung der Studie zu erleichtern und den Studienverlauf möglichst optimal an die klinischen Routineprozesse anzupassen. Ein erfolgreicher Abschluss der Studie ist weiterhin von hohem klinisch-wissenschaftlichen Interesse, da die Beantwortung der Studienfragestellung einen unmittelbaren Einfluss auf das langfristige Antikoagulationsmanagement von Thrombosepatienten haben wird.
