PyloResPres: Pylorusresektion versus Pyloruserhalt bei der Pankreatikoduodenektomie. Eine randomisierte Register Studie des deutschen DGAV-StuDoQ Pankreasregisters

• Antragsteller: Professor Dr. Jens Werner
• Fachliche Zuordnung: Allgemein- und Viszeralchirurgie
• Förderung: Förderung von 2019 bis 2023
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 340731588

Die Operation nach Whipple (partielle Pankreatoduodenektomie (PD)) ist das Standardoperationsverfahren zur Behandlung des Pankreaskopfkarzinoms, anderen Tumoren des Pankreaskopfes und der chronischen Kopfpankreatitis. Eine Magenentleerungsstörung (DGE) ist eine häufige Komplikation nach PD und führt zu einem verzögerten postoperativen Verlauf, längerem Krankenhausaufenthalt und ggf. verzögertem Beginn einer adjuvanten Chemotherapie mit entsprechender Auswirkung auf die Gesamtprognose im Fall des Pankreaskarzinoms. Im Rahmen der PD wird in der Regel das Duodenum im Sinne einer pyloruserhaltenden Resektion abgesetzt (ppPD) und anschliessend die Nahrungspassage zwischen Duodenum und Jejunum (Duodeno-Jejunostomie) wiederhergestellt. Als mögliche Präventionsstrategie zur Verhinderung einer DGE, wurde die Resektion des Magenpförtners (Pylorus) bei Magenerhalt (prPD) etabliert. Multizentrisch-randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) zu diesem Thema existieren nicht. Die beantragte Studie vergleicht deshalb in einer prospektiv-multizentrischen Register-basierten RCT (RRCT) die Effektivität der ppPD mit der der prPD in Deutschland. Dieses neuartige Studiendesign bindet Krankenhäuser unterschiedlicher Versorgungsstufen ein und erlaubt somit eine sehr gute Übertragbarkeit der Ergebnisse. Im Vergleich zu konventionellen RCT’s ist die Studie dadurch deutlich günstiger, kann schneller rekrutieren und zuverlässiger auch die Langzeitergebnisse erheben. Die deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) hat ein qualitativ hochwertiges nationales Pankreasregister (StuDoQ|PanKreas) etabliert. Dieses soll der Qualitätskontrolle und Risikobeurteilung in der Pankreaschirugie dienen und wird als Basis dieser Studie verwendet. Eingeschlossen werden alle Patienten ≥18 Jahre die bei geplanter PD im Rahmen der Registerstudie zu einem der beiden Rekonstruktionsverfahren (ppPD versus prPD) randomisiert werden. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Inzidenz des DGE innerhalb der ersten 30 Tage nach Indexoperation. Sekundäre Endpunkte sind 30-Tages Mortalität, Morbidität, Blutverlust, Krankenhausverweildauer, Anastomoseninsuffizienzen, OP-Zeit, sowie der Beginn der adjuvanten Therapie. Insgesamt sollen 982 Patienten durch ein zwei stufiges Gruppen-sequentielles Design randomisiert werden. Durch diese Studie soll letztendlich die Frage beantwortet werden, welches der beiden Verfahren in Zukunft zur Reduktion des DGE evidenzbasiert angewendet werden sollte.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortlich: Privatdozent Dr. Bernhard Renz