Optimal Liability for Off-Label Use of Drugs
Final Report Abstract
Die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels bezeichnet den legalen, zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird zum Beispiel in einer abweichenden Dosierung, bei einer anderen Indikation oder Altersgruppe eingesetzt. Ehlers und Bitter (2003) geben für Deutschland an, dass ca. 20% aller Arzneimittelverordnungen zulassungsüberschreitend sind. In Deutschland wie in den USA treten in der Krebstherapie oder bei der Behandlung von Kindern die meisten Off-Label-Verordnungen auf. Beispielsweise sind bis zu 60% der Therapien in der onkologischen Regelversorgung und bis zu 90% aller Arzneimittelverordnungen in der stationären Behandlung von Kindern nicht von der Zulassung gedeckt. Aufgrund der Zulassungsvoraussetzungen gibt es in Deutschland für zugelassene Arzneimittel stets evidenzbasierte Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (vgl. AMG). In den USA sind mit der Zulassung Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels bekannt. Hingegen, liegen für die Off-Label-Verordnung von Arzneimitteln in der Regel keine dieser Informationen aus einer systematischen Erhebung vor. Folglich sind Schädigungen von Patienten durch die Off-Label-Arzneimittelgabe unsicher, wobei Ärzte und Gerichte sicher mehr darunter leiden als die Hersteller selbst. Dennoch haftet für Behandlungsschäden der Arzt. Der Hersteller kann sich, selbst wenn ihm die Off-Label-Anwendung seines Arzneimittels bekannt ist, von der Haftung befreien. Der Beitrag „Optimal liability for off-label use of drugs" zeigt die Wirkung der Schadensunsicherheit auf das Verschreibungsverhalten der Ärzte. Je nach Unter- oder Überschätzung des Schadenspotenzials ist die Nachfrage nach Off-Label- Arzneimitteln größer oder kleiner als das gesellschaftliche Optimum. In der Folge kann es zu Unter- oder Überinvestition in Arzneimittelzulassungen relativ zum gesellschaftlichen Optimum kommen. Jede Abweichung löst einen Wohlfahrtsverlust aus. Zur Lösung dieses Problems werden im Papier Haftungsinstrumente für Ärzte und Hersteller entwickelt. Über eine Internalisierung des Wohlfahrtsverlusts führen diese sowohl zum richtigen Marktvolumen als auch zu richtigen Zulassungsentscheidungen. Der Beitrag „Off-label use and strategic information transmission" konzentriert sich auf den Informationsvorsprung der Hersteller. Ein Vorsprung ist anzunehmen, da eine Ableitung des Schadenspotenzials aus der bereits erfolgten Zulassung eines Arzneimittels möglich ist und da nach Zulassung eines Arzneimittels für den Hersteller eine fortlaufende Verpflichtung zum Monitoring besteht. Es wird gezeigt, dass die Abhängigkeit des Marktvolumens von der Risikoeinschätzung der Ärzte und Patienten zu einem Gewinnvorteil bei einer unwahren Angabe des Schadenspotenzials führt. Die in der Praxis angewendete Haftungsregel für Schäden aus Off-Label-Arzneimitteln gibt dabei einen Anreiz zur Untertreibung des Risikos, der sich mit steigendem Arzneimittelpreis verstärkt. Um dem einhergehenden Wohlfahrtsverlust entgegenzuwirken, wird eine optimale Haftungsregel vorgeschlagen.
