Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sentinellymphknoten-Exzision (SLNE) mit und ohne präoperative hybride "Single-photon Emission Computertomographie/Computertomographie" (SPECT/CT) beim malignen Melanom. (SNEPS-Trial)

• Antragsteller: Professor Dr. Joachim Klode
• Fachliche Zuordnung: Dermatologie ; Radiologie
• Förderung: Förderung seit 2018
• Projektkennung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) - Projektnummer 326107690

Das Melanom ist weltweit zu einem wachsenden interdisziplinären Problem im öffentlichen Gesundheitswesen geworden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation nimmt die Inzidenz des Melanoms schneller zu als jede andere Krebserkrankung auf der Welt. Da das Melanom früh in regionale Lymphknoten metastasiert, ist die Sentinel-Lymphknoten-Exzision (SLNE) in der aktuellen AJCC-Leitlinie enthalten. Die SLNE ist jedoch ein kostenintensiver chirurgischer Eingriff mit potentieller Morbidität, der den Patienten keinen Vorteil im Gesamtüberleben bietet. Zudem hat die SLNE eine hohe Falsch-Negativ-Rate von bis zu 44%. Der Goldstandard für den Nachweis und die Exstirpation der SLN ist die präoperative Lymphszintigraphie. Die SPECT/CT liefert ergänzende Informationen: Zu den Vorteilen gehören die genaue anatomische Lokalisation, die Identifizierung von falsch-positiven Befunden, die Reduzierung der Anzahl falsch-negativer Befunde und die Änderung des chirurgischen Vorgehens. Daher liefert die SLN-SPECT/CT wertvolle Informationen vor der SLNE und spricht für deren Einsatz beim Melanom. Wir planen eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich der SPECT/CT-gestützten SLNE mit der Standard-SLNE bei Melanompatienten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fernmetastasen-freie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das krankheitsfreies Überleben, die Rate der Lokalrezidive innerhalb der Nachbeobachtungszeit (Falsch-negativ-Rate der SLN), die Anzahl der positiven SLN (Sensitivität, Falsch-positiv-Rate), die Komplikationsrate, die Lebensqualität (Qol), QALY, die stationäre Tage und die Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts.

• DFG-Verfahren: Klinische Studien
• Mitverantwortliche: Professor Dr. Ken Herrmann; Professor Dr. Ingo Stoffels